Le Scandale des médicament génériques
Pourquoi les Médicament génériques peuvent-ils être dangereux ?
« Je vous mets le générique, c’est la même chose ! » Le ministère de la Santé a dans ses cartons une petite révolution qui pourrait voir le jour en 2014 : obliger les laboratoires à apposer, sur chaque boîte de médicament remboursable, un code permettant facilement de connaître son efficacité. Ce code serait représentatif du service médical rendu (SMR) tel que jugé par générique ?
la Haute autorité de santé : « important », « modéré » ou « insuffisant ». Evidemment, cela ne suffira pas à éviter les scandales sanitaires : le Médiator aurait probablement obtenu haut la main un SMR « important ». Mais qu’en sera-t-il des médicaments génériques ? Leur SMR sera-t-il identique à celui du médicament original ? Probablement, et les pharmaciens continueront à nous affirmer d’un ton serein en regardant notre ordonnance : « Je vous mets le générique, c’est la même chose ! »
Qu'est ce qu'un MEDICAMENT GENERIQUE ?
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mêmef orme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodiponibilité appropriées. ».
Ce charabia est la définition légale du médicament générique, inscrite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996.
Un médicament générique est donc un médicament « bioéquivalent » à celui d’une marque, c’est-à-dire ayant supposément les mêmes caractéristiques biologiques. Le médicament de marque, lui, est appelé « princeps » dans le jargon des pharmaciens.
Toutefois, pour des raisons légales, le médicament générique peut ne pas être la copie conforme du princeps en termes de forme, couleur ou de taille.
Le détenteur du brevet d’un princeps dispose en effet de l’exclusivité commerciale pendant 10 ans en France. Lorsque cette période expire, l’invention « tombe dans le domaine public ».
Dans ce cas, le médicament original peut être légalement copié et mis sur le marché comme médicament générique.
La définition légale du générique donne donc l’impression d’une copie conforme du princeps ; une sorte de clone. Et c’est bien ce que veut vous faire croire le pharmacien quand il vous annonce « je vous mets le générique, c’est la même chose ! ». En réalité, les autorités cherchent ainsi à faire des économies au détriment des malades.
Le mensonge des médicaments génériques
Dire qu’un médicament générique est la copie exacte d’un médicament de marque, qu’il contient le même principe actif et a par conséquent les mêmes effets, est un mensonge.
En effet la loi ne dit pas qu’un générique est une copie mais. qu’il est « bioéquivalent ». Qu’est-ce qu’un « médicament bioéquivalent
D’après le conseil de l’ordre des médecins, une substance est dite bioéquivalente si les intervalles de confiance de ces paramètres cinétiques sont inclus dans la fourchette de 80 à 125 %.
Autrement dit, la concentration dans le sang et la vitesse d’élimination du produit ne doivent pas différer au-delà de 80 à 125 % comparativement au princeps. Cela peut sembler peu et négligeable : une gélule d’antibiotique dosée à 500 mg dans le princeps peut être dosée à 400 ou à 625 mg dans le générique. Mais ces variations peuvent être dramatiques dans certains cas où la marge thérapeutique est faible : une variation de quelques milligrammes dans un traitement antiarythmique ou antiépileptique peut provoquer de dangereux troubles du rythme cardiaque dans le premier cas et des éplepsies dans le deuxième.
Pour essayer de limiter ce problème, les autorités de santé imposent une bioéquivalence plus stricte de 90 à 110 % aux médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » comme les antiarythmiques, les antiépileptiques, les anticoagulants oraux, les digitaliques, les immunosuppresseurs, la pilule contraceptive ou les hormones thyroïdiennes. Il n’en reste pas moins que pour des traitements actifs en microgrammes (mille fois moins qu’un gramme), comme les hormones thyroïdiennes, l’utilisation des génériques peut perturber très nettement la qualité du traitement et un malade qui était jusqu’alors bien soigné peut se retrouver subitement en hypo ou en hyperthyroïdie.
Des excipients différents
Mais ce n’est pas tout. Un médicament ne se réduit pas à son principe actif : il est aussi associé à d’autres substances appelées excipients, destinés en quelque sorte à « véhiculer » le principe actif et à garantir sa bonne absorption par le tube digestif, parfois sur
un intervalle de temps précis. Les excipients donnent aussi au médicament son aspect (forme, couleur, goût). Ainsi, en raison de la différence d’excipients, un médicament générique peut se présenter sous la forme d’un comprimé bleu, alors que le princeps est rouge, ou bien d’un sirop aromatisé à la banane, alors que le princeps a le goût de fraise.
Comme il n’existe aucune obligation juridique ou technique d’identité des composants dépourvus d’activité (les excipients) entre la spécialité générique et la spécialité de référence, les génériques sont souvent fabriqués avec des excipients différents… Mais bien entendu, les fabricants de génériques, qui ne sont pas astreints aux mêmes études et aux mêmes exigences d’efficacité, cherchent à réaliser des économies en utilisant des excipients meilleurs marché, et de moindre qualité que que ceux utilisés dans le princeps, ce qui peut avoir de dramatiques effets sur l’efficacité du médicament.
De fait, les excipients des génériques posent plus souvent problème. Certains peuvent même rendre malade : amidon de blé (gluten) qui peut provoquer des troubles digestifs ou des symptômes généraux chez les intolérants, lactose qui peut provoquer des ballonnements, aspartame qui est contre-indiqué aux personnes souffrant de phénylcétonurie, huile d’arachide, responsable de nombreuses allergies parfois graves.
Dès lors, rien d’étonnant à ce que de nombreuses personnes déclarent voir surgir de nouveaux effets secondaires en passant d’un médicament princeps à un générique.
a qui profitent Les génériques ?
en février 2008, l’hebdomadaire satirique « Le Canard Enchaîné » a publié un article intitulé « Bachelot soigne les pharmaciens ». On y apprenait que les laboratoires génériques accordaient aux pharmaciens distributeurs des ristournes supplémentaires sur les commandes pouvant atteindre 25 %. Ces ristournes sont l’équivalent de ce qu’on appelle les « marges arrières » dans la grande distribution.
La différence est que, dans le cas des génériques, ces marges arrières vont directement dans la poche du pharmacien.
On comprend alors mieux l’enthousiasme de nombreux pharmaciens à « rectifier » nos prescriptions, souvent sans nous demander notre avis, voire en nous laissant croire qu’il s’agit d’une obligation légale incontournable, pour nous donner des génériques, le tout avec la bonne conscience de faire faire des économies au système de santé.
Mais les pharmaciens ne sont pas, et de loin, les seuls bénéficiaires du business des génériques.
Il faut bien réaliser que, dans beaucoup de médicaments, le coût des principes actifs présents dans le produit ne représente qu’une partie infime du prix de vente. Les laboratoires engagent en effet d’énormes frais de recherche, mais aussi des frais juridiques considérables pour obtenir les autorisations de mise sur le marché, ainsi bien sûr que les frais de marketing et publicité auprès des médecins pour faire connaître leurs produits.
Les fabricants de génériques, au contraire, n’ont aucun de ces coûts. Il leur suffit de copier un médicament développé par quelqu’un d’autre. Ils n’ont quasiment aucun frais de recherche, ni frais juridique, et comme nous l’avons vu plus haut, ils réalisent même souvent d’importantes économies sur les excipients.
Il est donc parfaitement scandaleux que les génériques soient finalement vendus si chers. En toute logique, ils devraient coûter 10 fois moins. Ce qui explique que les sociétés fabricant des génériques font actuellement des profits largement supérieurs à ceux de l’industrie pharmaceutique classique. De là à imaginer que certains politiques, si pressés de faire massivement adopter les génériques par le public, au nom d’une gestion budgétaire rigoureuse, aient des intérêts dans ces sociétés, il n’y a qu’un pas...
Propos Tirés de l'article ABE N°86 Julien VENESSON
« Je vous mets le générique, c’est la même chose ! » Le ministère de la Santé a dans ses cartons une petite révolution qui pourrait voir le jour en 2014 : obliger les laboratoires à apposer, sur chaque boîte de médicament remboursable, un code permettant facilement de connaître son efficacité. Ce code serait représentatif du service médical rendu (SMR) tel que jugé par générique ?
la Haute autorité de santé : « important », « modéré » ou « insuffisant ». Evidemment, cela ne suffira pas à éviter les scandales sanitaires : le Médiator aurait probablement obtenu haut la main un SMR « important ». Mais qu’en sera-t-il des médicaments génériques ? Leur SMR sera-t-il identique à celui du médicament original ? Probablement, et les pharmaciens continueront à nous affirmer d’un ton serein en regardant notre ordonnance : « Je vous mets le générique, c’est la même chose ! »
Qu'est ce qu'un MEDICAMENT GENERIQUE ?
On entend par spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la mêmef orme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodiponibilité appropriées. ».
Ce charabia est la définition légale du médicament générique, inscrite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996.
Un médicament générique est donc un médicament « bioéquivalent » à celui d’une marque, c’est-à-dire ayant supposément les mêmes caractéristiques biologiques. Le médicament de marque, lui, est appelé « princeps » dans le jargon des pharmaciens.
Toutefois, pour des raisons légales, le médicament générique peut ne pas être la copie conforme du princeps en termes de forme, couleur ou de taille.
Le détenteur du brevet d’un princeps dispose en effet de l’exclusivité commerciale pendant 10 ans en France. Lorsque cette période expire, l’invention « tombe dans le domaine public ».
Dans ce cas, le médicament original peut être légalement copié et mis sur le marché comme médicament générique.
La définition légale du générique donne donc l’impression d’une copie conforme du princeps ; une sorte de clone. Et c’est bien ce que veut vous faire croire le pharmacien quand il vous annonce « je vous mets le générique, c’est la même chose ! ». En réalité, les autorités cherchent ainsi à faire des économies au détriment des malades.
Le mensonge des médicaments génériques
Dire qu’un médicament générique est la copie exacte d’un médicament de marque, qu’il contient le même principe actif et a par conséquent les mêmes effets, est un mensonge.
En effet la loi ne dit pas qu’un générique est une copie mais. qu’il est « bioéquivalent ». Qu’est-ce qu’un « médicament bioéquivalent
D’après le conseil de l’ordre des médecins, une substance est dite bioéquivalente si les intervalles de confiance de ces paramètres cinétiques sont inclus dans la fourchette de 80 à 125 %.
Autrement dit, la concentration dans le sang et la vitesse d’élimination du produit ne doivent pas différer au-delà de 80 à 125 % comparativement au princeps. Cela peut sembler peu et négligeable : une gélule d’antibiotique dosée à 500 mg dans le princeps peut être dosée à 400 ou à 625 mg dans le générique. Mais ces variations peuvent être dramatiques dans certains cas où la marge thérapeutique est faible : une variation de quelques milligrammes dans un traitement antiarythmique ou antiépileptique peut provoquer de dangereux troubles du rythme cardiaque dans le premier cas et des éplepsies dans le deuxième.
Pour essayer de limiter ce problème, les autorités de santé imposent une bioéquivalence plus stricte de 90 à 110 % aux médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » comme les antiarythmiques, les antiépileptiques, les anticoagulants oraux, les digitaliques, les immunosuppresseurs, la pilule contraceptive ou les hormones thyroïdiennes. Il n’en reste pas moins que pour des traitements actifs en microgrammes (mille fois moins qu’un gramme), comme les hormones thyroïdiennes, l’utilisation des génériques peut perturber très nettement la qualité du traitement et un malade qui était jusqu’alors bien soigné peut se retrouver subitement en hypo ou en hyperthyroïdie.
Des excipients différents
Mais ce n’est pas tout. Un médicament ne se réduit pas à son principe actif : il est aussi associé à d’autres substances appelées excipients, destinés en quelque sorte à « véhiculer » le principe actif et à garantir sa bonne absorption par le tube digestif, parfois sur
un intervalle de temps précis. Les excipients donnent aussi au médicament son aspect (forme, couleur, goût). Ainsi, en raison de la différence d’excipients, un médicament générique peut se présenter sous la forme d’un comprimé bleu, alors que le princeps est rouge, ou bien d’un sirop aromatisé à la banane, alors que le princeps a le goût de fraise.
Comme il n’existe aucune obligation juridique ou technique d’identité des composants dépourvus d’activité (les excipients) entre la spécialité générique et la spécialité de référence, les génériques sont souvent fabriqués avec des excipients différents… Mais bien entendu, les fabricants de génériques, qui ne sont pas astreints aux mêmes études et aux mêmes exigences d’efficacité, cherchent à réaliser des économies en utilisant des excipients meilleurs marché, et de moindre qualité que que ceux utilisés dans le princeps, ce qui peut avoir de dramatiques effets sur l’efficacité du médicament.
De fait, les excipients des génériques posent plus souvent problème. Certains peuvent même rendre malade : amidon de blé (gluten) qui peut provoquer des troubles digestifs ou des symptômes généraux chez les intolérants, lactose qui peut provoquer des ballonnements, aspartame qui est contre-indiqué aux personnes souffrant de phénylcétonurie, huile d’arachide, responsable de nombreuses allergies parfois graves.
Dès lors, rien d’étonnant à ce que de nombreuses personnes déclarent voir surgir de nouveaux effets secondaires en passant d’un médicament princeps à un générique.
a qui profitent Les génériques ?
en février 2008, l’hebdomadaire satirique « Le Canard Enchaîné » a publié un article intitulé « Bachelot soigne les pharmaciens ». On y apprenait que les laboratoires génériques accordaient aux pharmaciens distributeurs des ristournes supplémentaires sur les commandes pouvant atteindre 25 %. Ces ristournes sont l’équivalent de ce qu’on appelle les « marges arrières » dans la grande distribution.
La différence est que, dans le cas des génériques, ces marges arrières vont directement dans la poche du pharmacien.
On comprend alors mieux l’enthousiasme de nombreux pharmaciens à « rectifier » nos prescriptions, souvent sans nous demander notre avis, voire en nous laissant croire qu’il s’agit d’une obligation légale incontournable, pour nous donner des génériques, le tout avec la bonne conscience de faire faire des économies au système de santé.
Mais les pharmaciens ne sont pas, et de loin, les seuls bénéficiaires du business des génériques.
Il faut bien réaliser que, dans beaucoup de médicaments, le coût des principes actifs présents dans le produit ne représente qu’une partie infime du prix de vente. Les laboratoires engagent en effet d’énormes frais de recherche, mais aussi des frais juridiques considérables pour obtenir les autorisations de mise sur le marché, ainsi bien sûr que les frais de marketing et publicité auprès des médecins pour faire connaître leurs produits.
Les fabricants de génériques, au contraire, n’ont aucun de ces coûts. Il leur suffit de copier un médicament développé par quelqu’un d’autre. Ils n’ont quasiment aucun frais de recherche, ni frais juridique, et comme nous l’avons vu plus haut, ils réalisent même souvent d’importantes économies sur les excipients.
Il est donc parfaitement scandaleux que les génériques soient finalement vendus si chers. En toute logique, ils devraient coûter 10 fois moins. Ce qui explique que les sociétés fabricant des génériques font actuellement des profits largement supérieurs à ceux de l’industrie pharmaceutique classique. De là à imaginer que certains politiques, si pressés de faire massivement adopter les génériques par le public, au nom d’une gestion budgétaire rigoureuse, aient des intérêts dans ces sociétés, il n’y a qu’un pas...
Propos Tirés de l'article ABE N°86 Julien VENESSON
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